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- DST德斯特与国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司签订欧美GMP服务协议
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作为清洁验证方案内容和前提之一，是要确定清洁残留的可接受限度，即清洁验证限度。近30年来，就如何确定清洁验证…
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一、硬件1、厂房:工厂里的房子，主要指用于工业制造、生产、装配、维修、检测、仓储等活动的建筑物(房屋)，包含洁…
- 干货 | 注射剂在工艺研究与验证中的常见…
1、按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分…
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紫外吸收光谱 UV 分析原理：吸收紫外光能量，引起分子中电子能级的跃迁 谱图的表示方法：相对吸收光能量随吸收光波…
- 大汇总 | 实施GMP，可能会存在的缺陷
01 《机构与人员》 1.将中间产品的取样、检验等职责交由生产部门负责。 2.培训落实不到位，培训针对性差。新员工未…
- 上市许可持有人（MAH），没那么简单
新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品…
- 德斯特浅谈美国FDA对于非处方药品（OTC…
现在4+7的形势下，国内的制药企业的竞争将越来越加剧。未来的处方药将陷入到分毫之争，现在大部分制药企业只要能有…
- 收藏 | 质量控制常用的10大方法
实验室内质量控制又称内部质量控制，它是实验室分析人员对测试过程进行自我控制的过程。依靠自己配置的质量控制样…
- 关注｜洁净室微生物污染，这些经验总结…
无菌药品的要求应该算在制药行业中最为严格。近些年，药品质量控制的观念也在不断发生改变，从“检验控制药品质量…
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01对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或…
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超标结果（OOS）调查是偏差调查的一种类型。质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。任何超标结果都必须按照书面…
- 思考｜中国生物制品实施ICH M4Q 指导原…
人用药品注册技术要求国际协调会（InternationalCoordinating Committee on Technical Requirementsfor Registrat…
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1.用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？关于漂移问题：① 温度控制不好…
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紫外吸收光谱（UV）分析原理：吸收紫外光能量，引起分子中电子能级的跃迁谱图表示方法：相对吸收光能量随吸收光波…
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本文总共分为五大部分：QA的定义、QA在企业的意义和作用、QA的做事原则及方式、QA工作范畴、QA职责及工作开展，其…
- 整理 | QC制药企业实验室管理整体要求
- 药品生产工艺验证清洁验证与工艺核查培…
- 方法确认和方法验证的区分与31个重要概…
1、定义不同方法确认英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用…
- 收藏：新《药品管理法》64种行政处罚案…
日常执法办案工作中，怎样活用新修订的《药品管理法》？湖北省药监局咸宁分局梳理了行政处罚案由与依据。一起来看…
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看过很多帖子，是关于QA与车间发生摩擦的，我相信，类似的事情在工厂都发生过。因为QA与车间员工站在不同的立场上…
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质量管理体系有多少个术语？这些术语用英文怎么表述？你知道其中的多少个？以下收集整理了或许是最全最完整的中英…
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问：按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分…
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超标结果（OOS）调查是偏差调查的一种类型。质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。任何超标结果都必须按照书面…
- 【收藏】实验室仪器的原理（动图演示）…
章导读目录1.紫外分光光谱UV2.红外吸收光谱法IR3.核磁共振波谱法NMR4.质谱分析法MS5.气相色谱法GC6.凝胶色谱法GPC…
- 【收藏】QC部门新员工培训资料，很受用…
01认识品质管理1、 什么是质量？质量是一个特性满足要求的程度。2、 什么是质量管理？质量管理是指导和控制组织的…
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超标结果（OOS）调查是偏差调查的一种类型。质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。任何超标结果都必须按照书面…
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本文摘自PDA电子期刊，适用于在线粒子系统和便携式粒子计数器：When carrying out reviews of particlecounters f…
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如何检查原始记录1.人员及签名应记录所有参加实验研究的人员每项实验结束后，应由实验人员及实验负责人在原始记录…
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- 新修订《药品生产监督管理办法》相关问…
近日，国家药品监督管理局发布了《图解政策：新修订《药品生产监督管理办法》相关问答（一）》
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质量管理工作通常可分为品控（即QC）和品保（即QA）两个阶段。在一些中、小型制造企业，品管人员往往身兼两职，同…
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投诉处理是质量管理活动的一部分，它是企业质量管理体系持续改进的加速器，今天汇总一篇投诉主题帖，面对这些投诉…
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审计追踪一直是业内老生常谈的话题，那到底什么是审计追踪呢？为何要审计追踪呢？审计追踪你了解多少呢？看看这10…
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- 实用干货：怎样的计算机化系统才是FDA及…
近日DST德斯特专家就怎样的计算机化系统才是符合FDA和欧盟认证的这一问题做出专业、详细的分析。收到了许多制药人…
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2020年这个春节假期，议论最多的就是复工，企业有企业的复工之路，员工有员工的复工之路，复工有多重要，这条路多…
- 实用干货：怎样的计算机化系统才是FDA及…
支持《美国联邦法规》标题21第11部分和欧盟药品生产管理规范附件11的合规性，我们通过法规提出的疑问来对比看看自…
- 审核查验中心对GMP问题149个回复
目录001、药典中的小毒中药材是否按毒性中药材管理？002、中药养护。003、供应商档案的具体内容。004、处理后的中…
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Data Integrity and Validation Issues identified during GMP InspectionGMP 检查期间发现的数据完整性和验证问题…
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实验室测量仪器的校准周期, 因受使用频率、准确程度、检测环境、及其性能等各种因素的影响, 所以确定校准周期较为…
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目前我国从事新药研发的机构众多，药品申报数量在逐年快速增长，与此同时，药品生产企业却普遍感到有创新、有特色…
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一进实验室，就发现人家的实验室干净，整洁，5S做的不仅仅是到位，还特别细致!我还了解到，人家的QC人员跟我们差不…
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- 全文篇：FDA如何审计OOS调查
内容提要：一、FDA在新药申报现场审计及其他GMP审计中发现的实验室控制缺陷：二、实验室检验超标事件（ OOS）调查…
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当今中国有众多的企业，大部份工厂都会分QC和QA，但真正知道其中的不同点的人不多，在深圳一般小型的民营企业为了…
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制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦…
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前言 随着全球经济一体化进程的加快，传统质量管理正在发生裂变：由一个公司的质量管理向全集团(含供应商)质量管理…
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1、健全车间生产组织，合理组织生产 车间的中心任务是生产，围绕生产提高车间管理水平是车间管理的基本方向。为此…
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2019年10月9日下午广东省邀请国家药品监督管理局政策法规司领导做的专题讲座PPT，分享给大家。
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新修订的《药品管理法》已经通过人大常委会表决，将于2019年12月1日起施行。新版的《药品管理法》共155条，比2015…
- 拿走不谢！药品管理法培训 PPT
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人员是最大污染源一项研究表明，即使穿着规范，人员仍是洁净室最大的污染源：人员引起的污染占洁净室污染的80%；生…
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说在前面 本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。 …
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实验室内部质量控制的技术方法包括采用标准物质监控、人员比对、方法比对、仪器设备比对、留样复测，空白测试、重…
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1. 目的：建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。2. 适用范围：适用于本公司（研发仅参考）产品从药品工…
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大家早上好，今天在这里由我与大家一起分享原料药的工艺验证相关内容，本次分享涉及内容为非无菌原料药，无菌原料…
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实验室做风险评估的18个要点对实验室安全进行风险评估，及时发现安全隐患，采取有效控制措施，尽量避免发生实验室…
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