德斯特DST法规组，注意到2024年5月14日（昨天）发布了关于疫苗企业的质量管理体系管理评审。此次，国家局强调对疫苗的重点管理，并且要求满足WHO的疫苗（NRA)要求。

从国家层面推动疫苗的整体管理水平，考虑到在新冠期间成长起来了很多的疫苗企业，但是各个企业的管理水平参差不齐。并且，德斯特DST法规组推测，国家在新冠期间，也发现疫苗带来的产业价值，尤其是全球化的产业价值。所以，推动全球化的发展也将是药监部门的重要工作。以下是此次发布的详细信息，对疫苗企业尤其是只是做国内项目的企业将迎来巨大的挑战。

以下详文：

5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。

建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估要求，推动提升国家疫苗监管能力水平的重要工作。国家药监局高度重视疫苗QMS建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升疫苗监管工作效能。

管理评审中，政法司作为国家药监局机关疫苗QMS建设的牵头部门，汇报了2023年度局机关疫苗QMS的建设运行整体情况，并报告了发现问题及整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。

李利指出，国家药监局结合WHO新一轮疫苗NRA评估要求，认真推进疫苗QMS建设，在2022年正式评估及2023年后续跟踪回访中得到了WHO的充分认可，国家药监局机关疫苗QMS是适宜、充分和有效的。相关司局认真贯彻落实质量管理理念，坚持全过程实施质量管理，持续高效开展内审工作，推动疫苗监管工作更加合规有序，有力地提升了疫苗监管科学化水平。

李利强调，要继续把国家药监局机关疫苗QMS做深做实，并积极开展全系统的交流培训，做好经验总结，推动国家药监局机关、直属单位和各级药监部门的体系运行衔接，更加务实有效地建设好国家疫苗监管质量管理体系。

    德斯特DST近年帮助多家企业进行WHO及欧美国际化项目，包括：安徽龙科目过WHO PQ项目、药明生物、北京昭衍生物、辽宁依生生物、深圳康泰生物、丽珠生物、江苏瑞科生物、成都柏奥特克生物、北京康乐卫士生物等疫苗企业提供欧美咨询服务。